凡是无尘车间的干净级别分为百级、千级、万级、十万级等，但是在GMP行业，无尘干净室品级用ISO来划分，好比说ISO7级对应的是1万级无尘车间，ISO8级则对应十万级无尘车间，以此类推。今天昊锐净化工程公司整理总结了一份GMP医疗干净室ISO品级比照篇，期看对你有多搀扶帮助。
ISO8级（十万级无尘车间）
ISO8级干净室每立方米小于等于05微米的颗粒3520.000个，相当于Fed Std.209E的100.000级。
Class 100.000（ISO8级）对在抗静电素材中利用铵基抗静电剂和添加碳粉没有特殊限造。实空吸塑容器、通俗服拆和接地后跟鞋是该级别干净室的常见示例。
经常呈现的项目。 100.000级干净室不是严厉掌握的干净情况，不需要防尘口罩和手套。进进ISO8无尘室的物品不需要清洗和拆袋。
ISO7级（万级无尘车间）
ISO7级无尘室每立方米0.5微米以上的微粒少于352,000个，相当于Fed Std.209E的10000级。那个级此外干净室不需要口罩，但是需要
穿防静电净化衣、靴、帽，戴橡胶手套；容许利用添加碳粉的抗静电产物和素材。电离设备凡是集中在特定区域。鞋跟带可在车间利用
干净室用品与防静电靴： 一路利用也是能够承受的。抗静电聚乙烯泡沫有时也用于抗静电周转容器。
ISO6级（千级无尘车间）
ISO6干净室是指每立方米大于或等于0.5微米的颗粒物数量少于35.200，相当于Fed Std.209E的1.000程度。
进进本级干净室必需穿防静电干净服，穿防静电靴。防静电靴有接地构造或通过鞋跟和辅助接地带接地。需要时也可利用静电耗散素材西拆。拆有柴炭素材的物品不该在此类干净室中利用，除非它们已颠末粒子计数器、除气和化学相容性测试。进进本级无尘室的物品必需先在同级无尘室停止清洗
清洁房间和双包。进进干净室必需戴手套和口罩。衣物利用一次后，必需清洗后才气再次进进ISO6级干净室。新衣服或洗过的衣服
进进更衣室前，必需密封在袋子里。只能利用颠末测试不会产生污染的抗静电产物。离子静电消弭器可用于削减颗粒吸附并削减ESD损坏。
ISO5级（百级无尘车间）
ISO5级干净室是每立方米大于或等于0.5微米的粒子数小于3.520个，相当于Fed Std.209E的100级。 ISO5级干净室，定见普遍利用电离设备消弭静电： 干净室人员必需穿无尘服。无尘服必需笼盖人体的身体、头部、面部、手部和眼睛。在工做站和消费现场，能够看察到所有离子设备的添加。尽量少在无尘室利用会形成污染的加碳素材和含有铵基的抗静电剂素材及其成品。因为不依靠吸湿性和在非极性溶剂中清洗而不失往抗静电性能的长处，干净室中固有的导电聚合物普遍利用于。
物品必需先清洗，并停止二次包拆，然后通过风淋室进进ISO5干净室。手套盖住手臂，没有裸露的皮肤。氨基抗静电剂素材中的氨基物量可能会污染器件外表，乙烯基抗静电桌垫只能在干净室利用，除非它们不含此类抗静电剂。不克不及利用未经净化的通俗纸和笔。造造商需要有一名或多名专职净化掌握工程师，处置ESD 问题和往后问题。太大不克不及用双层袋包拆的设备在进进干净室前必需用70%的非极性清洁剂擦拭或用往离子水清洗。
ISO4级（十级无尘车间）
ISO4干净室每立方米大于或等于0.5微米的颗粒少于352个，相当于Fed Std 209E的第10级。在ISO 4 级干净室中必需穿戴空气微轮回的衣服邦妮套拆（清洁套拆）。所有工做站和造造中心的工做原则必需有设置装备摆设电离设备的内容。厂商必需装备一批专职的净化掌握和ESD掌握工程师。素材必需颠末进进工做场合前用70%的非极性清洁剂或往离子水。 ISO5级此外操做要求也必需在ISO4级别施行。 ISO4级的电源对ESD要乞降无污染要求更为严厉。
ISO3级（1级干净无菌室）
ISO3级干净室是每立方米大于或等于0.5微米的粒子数小于35个，相当于Fed Std.209E的1级。
人员不间接在ISO3级干净室工做。在ISO3级干净室中，利用低粒子产生的特殊电离安装或辐射式等新型电离安装来消弭静电。新型电离设备次要处理ESA不克不及产生污染，并装备实时粒子计数器监测设备运行形态。
常规的电离设备，因为其电极的改变，会在那种更高净化级此外情况中形成污染而无法利用。 a 粒子或X射线电离设备只要颠末严厉的量量查验才气获得批准摘用。一般设备随便产生颗粒物，因而必需重视削减或消弭那些可能的污染源。假设静电场呈现问题，厂家必需装备一名或多名专职净化掌握工程师和一名ESD掌握工程师。素材进进工做场合前必需用70%的非极性清洗剂或蒸馏水清洗。在停止摘购订单时，摘购部分必需确保赐与商在净化和ESD方面与本身的产物连结一致。