欧盟CE认证契合法式 根据契合形式的系统,大都的指令允许造造商及其代表选择一个或组合形式,以示契合指令要求。一般言而言,有三种契合路子。
1。 自我宣告 适用于没有强迫要求验证的产物,自我宣告需按照所适用的指令与调和尺度,由造造商或验证机构做产物评估。
此外,自我宣告需包刮契合申报书的筹办和附加CE标示。
2。 验证 a) 强迫性验证(EC型式验证)大部门的产物和机械其实不需要强迫性验证;不外有些特定的产物需有欧盟验证机构所核发的验证证书;另有一些特定产物,如机械和医疗产物,则需有EC型式验证证明。
b) 自愿性验证(型式验证、测试标记)造造商往往委托欧盟验证机构,停止测试和验证,以证明契合市场需要,且在产物责任上供给正面的、事实的证明,再者拥有手艺档案材料的切确,与测试陈述确实认,也于产物行销是有利。自觉性验证也是需要造造商筹办契合申报书和附加CE标示。
3。 手艺文件 所有契合形式都需手艺文件,应包罗以下的内容: · 契合声明书(及/或受管束产物的验证证书) · 造造商的名称、地址与产物辨识 · 欧洲地域代办署理商的姓名与地址 · 列出所遵照的调和尺度,和/或满足根本平安和安康要求的办法 · 产物申明 (型号、产物名称等) · 操做手册 · 产物的全数方案 · 测试陈述 · 设想细节、操做描述、零组件清单、测试理论根底、电路图,含所有为满足安康与平安等根本要求的需要项目。
造造商或欧盟代表全权负责手艺文件和契合声明的准确性。造造商必需施行内部功课,以确保产物维持其契合性。手艺文件在最初一批产物造造之后,在一个区域内市少应保留十年,以备检核。
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