ISO13485认证适用企业类型
ISO13485认证次要涉及的组织类型包罗：医疗器械设想和造造商、医疗器械运营商、医疗器械办事供给方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/素材赐与商。
ISO13485认证所适用的相关产物范畴
ISO13485认证涉及的相关产物分为7个手艺范畴
1、非有源医疗设备
2、有源（非植进）医疗器械
3、有源（植进）医疗器械
4、体外诊断医疗器械
5、对医疗器械的灭菌办法
6、包罗/利用特定物量/手艺的医疗器械
7、医疗器械有关办事
TIP：分类小常识13485认证手艺范畴的分类办法来源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在医疗器械量量治理系统范畴（ISO13485）的利用》，其分类办法与国内分类办法略有差别，该分类办法暨包罗了医疗器械也包罗了与医疗器械有关的活动，如对医疗器械的灭菌及有关办事。此中对医疗器械的灭菌办法，包罗环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等；医疗器械有关办事包罗，医疗器械有关的原素材、部件、组件、校准、分销、维修、配送等。
ISO13485认证申请的前提
一、申请组织应持有法人营业执照或证明其法令地位的文件
二、申请人应具备响应的答应天分
1、 关于消费型企业，I类产物需供给医疗器械产物存案凭证以及消费存案凭证；II类及III类产物需供给医疗器械产物注册证和医疗器械消费企业答应证；
2、关于运营企业，运营II类产物的需要供给医疗器械运营企业存案凭证；运营III类产物的需要供给医疗器械运营企业答应证；
3、关于仅出口的企业，根据商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在称心进口国要求的前提下还需要获得国内医疗器械产物注册证/存案凭证以及医疗器械消费企业答应证/存案凭证；
三、申请人已经根据原则成立文件化的治理系统（包罗量量手册、法式文件、内审材料、治理评审材料以及法式文件要求的其它相关表单）
四、认证申请前，受审核方的治理系统原则上至少有效运行三个月并停止了一次完全的内部审核和治理评审（关于消费植进性医疗器械产物，系统运行时间至少6个月，其他产物的治理系统至少运行3个月）
五、在提出认证申请前的一年内，申请组织的产物无严重顾客赞扬及量量变乱。
关于华菱征询：
华菱征询成立于2001年，是长三角，珠三角、京津冀和西南地域具有影响力的征询机构。专注于原则系统征询、产物认证征询、企业治理项目征询以及相关教导操练的参谋公司。公司已在北京、上海、深圳、杭州、、江西、西安设立了分收机构。颠末20多年的开展，现已成为江苏省征询协会理事单元、苏州工商联征询协会理事单元、北京企业治理征询协会会员单元、上海认证协会会员单元、上海征询协会会员单元、广东省征询协会会员单元；同时也被评为江苏省和广东省优良治理征询机构。