俄罗斯联邦药品注册证 Russian registration of medicines

证件签发单元：俄罗斯联邦卫生及社会开展部医疗器械及药品联邦注册治理局

证件利用有效期限：联邦注册证书十年有效期

打点药品原料所需提交有效文件：

一，海外消费厂家所需提交有效文件：

1.消费方运营执照

2.消费方卫生运营答应证

3.消费方所消费产物的国度注册证书(产物在省或国度一级卫生气构的产物销售答应)

4.消费方GMP认证证书

5.消费方产物行量国际认证书

6.消费方所消费产物的查验陈述书(所在城市或省级卫生检疫查验局签发)

7.消费方签发给俄罗斯代办署理销售公司的拜托书(必需说明以下内容:俄罗斯代办署理公司的名称、地址、代办署理公司法人代表、代表权限、有效期限、所代办署理产物的名称)。

8.消费方提交申请报产物的分子式（化学合成）、中草药供给拉丁语和生长第的野生形态，情况、成效、进药范畴、药性、对人体副感化等等，化学合成成分供给产物拉丁语、俄语、申办国语言、成效、进药范畴、药性、对人体副感化等等。

二，俄罗斯代办署理公司所需提交文件：

1.税务局签发的企业法人营业执照（Огрн）

2.税务总局签发的企业税务注销证（инн/ kпп）

3.审计局签发的审计注册证书（госСтaтистики）

4.公司详尽信息列表（名称、法定地址、法人代表、税号、审计运营号、统计核算号、国度财务列进号、银行账号、银行在央行施行核算号、开户银行名称、银行在联邦储蓄银行结算号、开户银行地址）

三，受理文件的原则及打点过程：

海外消费方所提交文件必需为双认证文件，需要下列部分对消费方所供给的文件停止法令公证或认证。

1.消费方在所在城市的区（县）一级公证处对提交文件的复印件停止翻译（俄文）并公证。

2.将公证过的公证书（原件）送中华人民共和国外交部领事司（北京建国门外大街3号）打点认证，对该公证书停止认证。

3.将第二步办妥的文件，送俄罗斯驻中国大使馆或领事馆认证（北京、沈阳、上海、香港）

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4.将打点好的文件送俄罗斯申办单元打点。

四，受理过程及时间：

第一步：将全数文件原件送联邦卫生及社会开展部医疗器械及药品联邦注册治理局停止初审，时间为3日内答复文件能否契合法式要求，文件初审通过，开具产物送检通知单，指定送检产物所需查验的尝试室。

第二步：将产物样品（更低2公斤）及送检通知单（原件）和产物及消费方的全数文件（公证过的复印件即可）送尝试室查验。打点时间，根据合同规定60天。

第三步：临床查验，将产物送指定临床查验机构停止临床服用，时间90-180天。

第四步：将产物在尝试室获得的查验陈述书（复印件）和消费方所打点的全数文件（公证过的原件）送联邦卫生及社会开展部医疗器械及药品联邦注册治理局停止二审，二审通过的产物将获得该产物在俄罗斯联邦的自在销售执照，打点时间40-50个工做日。

国度注册所需缴纳费用:(国度部门)

1.尝试室查验费，因品种和含量差别，药效差别差别很大

2.临床查验费，估量按每人10-25美圆计算

3.国度注册办事费包罗工本费及其它费用合计8200美圆

重视：药品注册联带有其它附加文件，才可在俄罗斯联邦境内运营销售，简单介绍如下：

1. 药品运营答应证（有期限限10年），2进口答应（根据两边购销合同）3进口批次商检（根据上方协做协议供给批次商检）以上文件为卫生手下设差别机构打点，每份打点所需提交差别文件，打点为另行核算，并没有干系。