江苏亚虹医药科技股份有限公司 自愿披露关于APL-1401临床试验申请获得FDA批准的公告

本公司董事会及全体董事包管本通知布告内容不存在任何虚假记载、误导性陈说或者严重遗漏，并对其内容的实在性、准确性和完全性依法承担法令责任。

重要内容提醒：

近日，江苏亚虹医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的APL-1401新药临床试验申请获得美国食物药品监视治理局（以下简称“FDA”）批准，用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（以下简称“UC”）。

本次APL-1401临床试验申请获得FDA批准事项对公司近期功绩不会产生严重影响。因为药品的研发周期长、审批环节多、研发投进大，随便遭到一些不确定性因素的影响，敬请广阔投资者隆重决策，重视提防投资风险。

现将相关情状通知布告如下：

一、药品根本情状

药物名称：APL-1401

申请事项：新药临床试验申请

申请人：江苏亚虹医药科技股份有限公司

审批结论：FDA已对本品完成审评，附和本品根据拟定的临床研究计划开展响应的临床研究。

二、该药品研发及其他相关情状

APL-1401是公司自主研发的一种全新机造治疗溃疡性结肠炎（UC）的口服立异药物。目前UC尚无治愈办法。APL-1401是一种多巴胺β-羟化酶（DBH）按捺剂，可以进步多巴胺（DA）并降低往甲肾上腺素（NE）浓度，使肠道免疫稳态恢复一般。APL-1401的开发有看给UC患者供给新的治疗手段。

该研究是一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中评判APL-1401的平安性、耐受性、药代动力学和初步有效性的Ib期随机、双盲研究。APL-1401临床试验申请获FDA批准后，公司将积极鞭策该项临床试验，并尽快向中国国度药品监视治理局（NMPA）递交临床研究申请。

三、风险提醒

根据药品注册相关的法令律例要求，药品在获得临床试验批准后，尚需根据临床试验批件要求停止临床试验研究，并通过药品监视治理机构审评、审批前方可上市销售。本次APL-1401临床试验申请获得FDA批准事项对公司近期功绩不会产生严重影响。

医药产物具有高科技、高风险、高附加值的特征，药品的前期研发以及产物从研造、临床试验报批到投产的周期长、环节多，易遭到手艺、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及成果、将来产物市场合作形势均存在诸多不确定性。公司将积极推进上述研发项目，并严厉根据有关规定及时对项目后续停顿情状履行信息披露义务，敬请广阔投资者隆重决策，重视提防投资风险。

特此通知布告。

江苏亚虹医药科技股份有限公司

董事会

2022年11月11日