YBB00112004-2015预灌封注射器测试项目及检测仪器

预灌封打针器是国外九十年代开发的一种新型药品包拆形式,颠末十多年的妥帖利用,关于预防流行症的传布和医疗事业的开展,起到了很好的感化。预灌封打针器包拆剂型也称预充针剂型，是一种适用于差别药物治疗的间隙及输液前后对导管的管路末端停止冲刷、封锁的新素材，在预灌封打针器YBB00112004-2015《预灌封打针器组合件(带打针针)》原则中对预灌封打针器的各项物理性能都做了明白的要求。预灌封打针器产物行量检测性能项目：耐破损性、器身密合性、活塞滑动性、活塞光滑性、打针器针管残留量、分度容量切确度、活塞与推杆的共同性。假设是带打针针的预灌封打针器还需要增加的检测项目有：打针针刚性、针尖刺穿力、针与针座毗连力、护帽拔出力、抗扭力、旋开扭矩等。本篇文章我们就预灌封打针器相关的检测项目来停止详尽的阐发。

预灌封打针器

一、力学性能检测

预灌封打针器的力学性能检测包罗的项目稍多，次要有打针器活塞滑动性、活塞与推杆的共同性、打针针刚性、针尖刺穿力、针与针座毗连力、护帽拔出力等。

【活塞滑动性能】鞭策活塞时，活塞和玻璃针管内壁会产生必然的阻力，在现实利用中力值过大会形成打针困难，力值过小会打针过快过猛形成求助紧急。检测时取适量样品，将推杆活塞放进硅油光滑的针管中，利用MTL-01智能电子拉力试验机以100mm/min±5mm/min的速度鞭策推杆。活塞滑动的启始力和活塞继续滑动的继续力应契合表1的规定。

【活塞与推杆的共同性】（仅适用于带螺纹的活塞）取本品适量，将推杆和活塞相毗连，把活塞完全插进经硅油光滑过并拆满一半水的预灌封打针器内，肃清空气，在打针器上插上针头护帽，迟缓向后撤出约3mm的间隔。推杆应连结不变，不该与活塞别离。

【打针针刚性】不锈钢针在利用过程中，要求其具备必然的刚性，包管在利用过程中钢针不容易弯曲，减小医疗变乱发作的可能性。

【针尖刺穿力】将预灌封打针针安拆在MTL-01电子拉力试验机夹具上，然后使打针针以100mm/min的设定速度；笔挺颠末模仿皮肤，测得max尖利值或笔录力/位移图；将所得的力/位移图中的max峰值与要求规定值比力，当max峰值小于等于规定值时，则断定为被检针的刺穿力契合要求；

【针与针座的毗连力】取本品适量，将打针器固定在MTL-01电子拉力试验机上，以100mm/min土5mm/min速度，在不得小于22N的拉力下，停止打针针的拉拔试验。不锈钢打针针与玻璃针管的针座间不得松动或别离。

【针头护帽的拔出力】取本品适量，将针头护帽和打针针管固定在MTL-01电子拉力试验机上、下夹具内，试验速度为100mm/min+5mm/min。针头护帽的拔出力应在4.0~45.0N之间。

MTL-01电子拉力试验机

二、打针器器身密合性

预灌封打针器器身密合性间接影响其利用适应性能,是各消费企业重点存眷的目标之一。YBB00112004《预灌封打针器组合件》原则要求，选用MFY-05打针器密封性测试仪，取适量样品，在打针器内注进一半的水，将活塞插进打针器，移往护帽，肃清残留空气，再用针头护帽阻塞针头，通过推杆，在打针器内部的推杆胶塞上施加轴向压力30N，连结5秒钟。针与针座接触部位不得有泄露，活塞与针筒接触部位不得有泄露。

MFY-05打针器密封性测试仪

三、环氧乙烷残留量

预灌封打针器一般是摘用环氧乙烷灭菌处置。环氧乙烷灭菌后会产生残留，环氧乙烷残留量应≤1g/ml，产物才气停止利用。

环氧乙烷残留量检测办法：

取本品除往包拆，吸进标示容量（V）的蒸馏水，在37℃±1℃的前提下平衡1小时。取外部枯燥的50ml容量瓶，加水30ml，加瓶塞，称重，切确到0.1mg。用打针器注进0.6ml环氧乙烷比照品（纯度大于99.7%），悄悄摇匀，再盖好瓶塞，称重，两次称重之差即为环氧乙烷重量。加水至刻度再将此溶液稀释成1g/L做为比照贮备液。在稀释成环氧乙烷含量为1g/ml的溶液，做为比照液。

将比照液和样品各取5ml置顶空瓶，别离置于60℃±1℃的前提下平衡20分钟。别离取1ml液上气体注进GC6900气相色谱仪中，笔录色谱图，丈量比照品和样品的峰面积。比照液的峰面积应大于样品的峰面积。

GC6900气相色谱仪

四、旋开扭矩

预灌封打针器鲁尔接头是链接通过公鲁尔接头与相婚配的母鲁尔接头部门来毗连针管和针头护帽。关于带有鲁尔锁定刚性锥头护帽的预灌封打针器，旋开扭是评判其利用量量的一个重要目标。锥头护帽旋开扭矩过大可能招致利用时难以开启，过小则可能对密封性能产生倒霉影响。

鲁尔接头的旋开扭矩值丈量可选用NJY-03全主动扭矩仪,它是用来丈量锁紧、开启扭矩值大小的公用设备,其丈量精度高,不变性好。检测办法如下：

将试样垂曲插进全主动扭矩仪安装的夹具中，用夹持器夹住与打针器毗连的锥头护帽。将扭矩传感器设置为“零”。应重视勿施加显著的预扭矩。将转速设置为20r/min，或视情状而定。起头试验，使锥头护帽根据旋开标的目的扭转90°(或视情状确定扭转角度)。笔录施加扭矩的峰值。

瓶盖扭矩仪

预灌封打针器凭仗其给药准确、药液操纵率高、医护人员利用操做简双方便等产物优势，在全球范畴内的多个国度获得普遍承认和利用。济南米莱仪器专业消费预灌封打针器各项性能检测仪器，可联络我们领会更多产物详情！