Yescarta全球上市五周年，引领淋巴瘤治愈新时代

引领淋巴瘤

新时代

Yescarta ® (美国产物通用名：axicabtagene ciloleucel，简称Axi-Cel)于2017年10月18日获得美国FDA批准上市，是全球首款用于治疗既往承受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBCL）成人患者的CAR-T细胞产物[1] 。本年是Yescarta ® 全球上市的第五年，陪伴适应症的不竭增加和惠及国度人群的不竭扩展，淋巴瘤治愈新时代正在到来。

Yescarta ® 重燃R/R LBCL患者治愈的新期看

LBCL是来源于成熟B细胞的一种恶性淋巴瘤，此中的充满性大B细胞淋巴瘤 （DLBCL）是最常见的非霍奇金淋巴瘤 （NHL）类型，约占所有NHL的25%～50% [2] 。颠末一线治疗，有约30%~40% 患者复发或难治[3] ，而既往承受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤 （R/R LBCL）患者，中位保存期仅有6.3个月 [4] ，临床上亟需打破性治疗战略。Yescarta ® CAR-T细胞治疗的横空出生避世，显著进步了缓解率和持久保存，为R/R LBCL患者带来治愈新期看。

Yescarta ® 多项适应症在全球范畴内加速获批

差别于传统化疗，Yescarta ® 是一种靶向CD19的基因润色的自体T细胞免疫疗法 [5] ，由美国Kite（吉利德科学旗下公司）研发作产。2017年Yescarta ®初次获得美国FDA批准，用于治疗既往承受二线或以上系统性治疗后R/R LBCL成人患者。跟着越来越多的临床获益不竭被证明，Yescarta ® 适应症不竭扩展，包罗治疗线数前移和病种增加 （表1）。

表1 美国获批适应症[6]

获批时间

获批适应症

关键注册研究

改变类别

2017年10月

用于既往承受二线或以上系统治疗后R/R LBCL成人患者的治疗，包罗DLBCL非特指型、PMBCL、HGBL和FL转化的 DLBCL

ZUMA-1

2021年3月

用于既往承受二线或以上系统治疗后R/R FL成人患者的治疗

ZUMA-5

病种增加

2022年4月

用于一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的LBCL成人患者的治疗

ZUMA-7

治疗线数前移

R/R LBCL：复发或难治性大B细胞淋巴瘤；DLBCL: 充满性大B细胞淋巴瘤；PMBCL: 原发纵隔大B细胞淋巴瘤；HGBL: 高级别 B 细胞淋巴瘤；FL: 滤泡性淋巴瘤

其他国度也逐步承认了Yescarta ®的临床获益 （表2），目前Yescarta ®已经胜利登岸38国市场，全球惠及近9000名淋巴瘤患者。

表2 其他代表性国度获批适应症

国度

获批时间

获批适应症

关键注册研究

欧盟[7,8]

2018年8月

用于既往承受二线或以上系统治疗后R/R LBCL成人患者的治疗，包罗DLBCL和PMBCL

ZUMA-1

2022年6月

用于既往承受三线或以上系统治疗后复发/难治性FL成人患者的治疗

ZUMA-5

2022年9月

用于一线化学免疫疗法无效，或一线化学免疫疗法后12个月内复发的DLBCL、HGBL成人患者的治疗*

*CHMP附和新增适应症的恳求，但阐明书还未正式更新

ZUMA-7

加拿大[9]

2019年2月

用于既往承受二线或以上系统治疗后R/R LBCL成人患者的治疗，包罗DLBCL非特指型、PMBCL、HGBL和FL转化的 DLBCL

ZUMA-1

日本[10]

2021年1月

用于既往承受二线或以上系统治疗后R/R LBCL成人患者的治疗，包罗DLBCL，PMBCL、HGBL和转化型FL

ZUMA-1日本桥接试验

中国

[5]

2021年6月

用于治疗既往承受二线或以上系统治疗后R/R LBCL成人患者，包罗DLBCL非特指型（NOS）、PMBCL、HGBL和FL转化的DLBCL

ZUMA-1中国桥接试验

R/R LBCL：复发或难治性大B细胞淋巴瘤；DLBCL: 充满性大B细胞淋巴瘤；PMBCL: 原发纵隔大B细胞淋巴瘤；HGBL: 高级别 B 细胞淋巴瘤；FL: 滤泡性淋巴瘤；CHMP：人用药品委员会

Yescarta ® 鞭策淋巴瘤治疗形式变化

基于显著的保存获益，Axi-Cel（中国通用名：阿基仑赛打针液）获得了NCCN（2022.V5）和CSCO（2022年）指南关于R/R DLBCL治疗的双重选举（表3），胜利鞭策了R/R LBCL传统治疗形式变化。

表3 NCCN和CSCO指南选举

指南

R/R DLBCL治疗的选举定见（选举品级）

NCCN[11]

用于二线治疗：复发＜12个月或原发性难治（1类）

用于三线及以上治疗（2A类）

CSCO[12]

用于初度复发/停顿治疗（II级）

用于≥2次复发/停顿治疗（II级）

NCCN：美国国度综合癌症收集；CSCO：中国临床肿瘤学会；R/R DLBCL: 复起事治性充满性大B细胞淋巴瘤

Yescarta ® 的胜利上市标记着全球淋巴瘤临床治愈时代的降临！奕凯达 ® （阿基仑赛打针液）是复星凯特从美国Kite引进Yescarta ® 手艺，并获受权在中国停止当地化消费，自体靶向CD19的CAR-T细胞治疗药品。2021年6月23日， 奕凯达® 正式获得中国NMPA上市注册申请批准。在全国医疗团队的悉心治疗和全社会的关爱助力下，截至2022年6月已经惠及200余名中国淋巴瘤患 者[13]。CDE最新动静展现，奕凯达 ® 新适应症上市申请拟被纳进优先审评，用于一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤 （r/r LBCL）[14] 。衷心等待 奕凯达® 为中国更多淋巴瘤患者和家庭带来重生的期看！

免责声明：本材料为专业医学材料，旨在促进医药信息的沟通和交换，仅供医疗卫生专业人士参考；任何处方请参考产物最新详尽处方材料。

审批编号：NP-NHL-Axi-Cel-2022.10-18 valid until 2024.10

参考文献：（上下滑动查看更多）

[1]

[2] 充满性大B细胞淋巴瘤诊疗指南(2022年版).

[3] Zahid U, et al. Curr Hematol Malig Rep. 2017 Jun;12(3):217-226.

[4] Crump M, et al. Blood. 2017;130(16):1800-1808.

[5] 阿基仑赛打针液阐明书

[6] Yescarta® (axicabtagene ciloleucel) FDA阐明书

[7] Yescarta® (axicabtagene ciloleucel) EMA阐明书

[8]

[9]

[10 ]

[11 ]NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: B-cell Lymphomas (Version 5.2022).

[12] 中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南(2022年版).

[13]

[14]