化学发光免疫手艺是操纵化学发光相关的抗体或抗原标识表记标帜物与待测的抗原或抗体反响，匹敌原或抗体停止定量或定性监测的一种手艺。
近年来，全球化学发光免疫阐发手艺开展敏捷，在间接化学发光免疫阐发、化学发光酶免疫阐发、电化学发光免疫等细分范畴都有长足开展。
跟着手艺的不竭改革，该范畴的专利申请数量从1985年至2021年也闪现出指数式迅猛增长。此中，美国和日本等兴旺地域和国度的专利申请数量仍占据领先地位。国内专利申请总体数量其实不占有优势，并且申请人的申请量散布比力分离。
跟着市场合作不竭白热化，体外诊断试剂企业也面对着更多的专利挑战。
无论从罗氏以“用于存储试剂的试剂盒”（专利号：ZL 201010238986.8）提起对广州科方生物手艺有限公司、上海旭驰生物科技有限公司和玉环县康佳企业有限公司的专利侵权纠纷，最初获得侵权方立即停行专利损害行为并获得经济补偿的判决，仍是科美IPO过程中与成都爱兴科技有限公司之间的7件常识产权纠纷（涉及进犯两边手艺奥秘、专利、著做权及外看等多起纠纷），常识产权利用及庇护已成为体外诊断试剂企业面临市场合作的一把双刃剑。
本文将以电化学发光免疫手艺专利庇护为例，测验考试论述化学发光免疫范畴可施行的专利规划战略。
电致化学发光免疫手艺简介：
“电化学发光免疫手艺是操纵耦联有活化的三联吡啶钌衍生物的抗体与样品中的待测抗原连系，并操纵连系有生物素的抗体与链霉亲和素连系将磁珠、待测抗原、耦联有活化的三联吡啶钌衍生物的抗体毗连为一体。三联吡啶钌衍生物在电极激发下发出特定波段的光，通过激发光的大小进而断定待测抗原的浓度。在此手艺原理上，人们创造了电致化学发光免疫测试仪，2018年Roche的电致化学发光免疫测试仪全球销售额到达42.42亿瑞士法郎（约283.28亿元人民币）。”
针对以上手艺计划，申请人可停止如下操做：
化学发光免疫手艺凡是会涉及免疫反响系统和化学发光系统，包罗被酶或发光物量标识表记标帜的抗原或抗体，抗原和抗体特异性连系的标识表记标帜办法。
若何捕获抗原抗体复合物，若何搜集激发光等多方面手艺，申请人可对手艺计划的立异点停止系统梳理，制止遗漏。
常见的梳理体例包罗根据手艺要素、手艺分收梳理、根据所处理的手艺问题梳理、根据实现的手艺效果梳理。
图1示出了电致化学发光手艺涉及的手艺要素。
如图所示，电致化学办法手艺是化学发光免疫手艺的分收，该手艺的开展起源于一种新型电致化学发光试剂的发现。
因而，根据该手艺涉及的手艺要素，可从发光试剂、检测办法，检测安装、颗粒试剂及其他方面等多个方面停止手艺立异点梳理。
图1 电致化学发光手艺涉及的手艺要素
从手艺要素和权力要求庇护类型两个纬度，对手艺要素停止专利规划筛查，筛查原则遵照最小庇护单位原则。
然后，对可停止专利庇护的手艺要素及庇护类型停止专利申请。
例如，电致化学发光免疫手艺可从以下方面停止专利规划筛查：
关于创始型手艺，定见做好根底专利庇护范畴的规划，独立权力要求尽量概要性地表现该开辟性手艺的手艺原理，权力要求的庇护范畴笼盖需要手艺特征，制止加进非需要手艺特征。
关于根底专利的隶属权力要求规划，可根据研发现实功效以及专利轨制停止综合考虑。例如，假设该手艺研究尚处于初始阶段，良多手艺施行细节仍不清晰，手艺利用标的目的仍处于摸索阶段，可仅针对已获得的研究功效，对手艺计划的细节停止隶属权力要求的规划。
当然，申请人应考虑差别国度的专利申请轨制，摘取差别的申请战略。
例如，美国的暂时申请轨制较其他国度而言，在优先权的断定上更为宽松，那关于申请人而言是有利的。
关于改进型手艺，例如，对发光试剂的改进，对颗粒试剂的改进，对测试安装的改进等，申请人在撰写申请文件时，一是将改进点以区别手艺特征的体例限制在独立权力要求中，二是制止因为现有手艺的描述而限缩权力要求的庇护范畴。
1.1 创始型手艺计划的专利庇护
做为创始性免疫检测办法，手艺研发初期的专利庇护范畴较为广泛，其权力要求描述如下：
1、一种确定具有如下通式构造的化学构成部门（chemical moiety）的存在的办法：
a）在适宜的前提下构成含有化学部门的试剂混合物；
b）通过将试剂混合物表露于化学能或电化学能来诱导化学部门发射电磁辐射；和
c） 检测发射的电磁辐射，从而确定该化合构成部门的存在。此中，通式构造中含有钌或锇金属离子。
2、一种测定与化学构成部门连系的目标阐发物的存在的办法，所述化学构成部门如权1所示，该办法包罗：
a）在适宜的前提下使阐发物与化学构成部门接触，以构成试剂混合物；
b）通过将试剂混合物表露于化学能或电化学能来诱导化学部门发射电磁辐射；和
c）检测发射的电磁辐射，从而确定感兴致的目标阐发物的存在。
该权力要求规划摘用最小庇护单位形式，别离对具有发光试剂物量的检测办法以及对目标阐发物的检测办法停止了庇护。从以上检测办法的撰写体例能够看出，因为是创始型手艺计划，所以从手艺原理的角度概要性地对检测办法停止了庇护。
1.2 改进型手艺计划的专利庇护
如申请人停止的是一种改进型手艺计划，那么在专利申请时应制止因现有手艺的描述而限缩庇护范畴，并针对详细可施行体例停止足够的专利规划。
例如，将外表抉择性激发手艺利用到电致化学发光范畴，可停止的专利申请为：
别的，因为此类检测办法可能会涉及专利法所不克不及庇护的客体问题，因而在撰写时，应重视列国对庇护客体的规定及审查理论。
例如，中国专利法中明白规定“疾病的诊断和治疗办法”不属于专利法庇护的客体，因而，此类检测办法的间接目标并非获得诊断成果或安康情况，而只能是对已经离开人体或动物体组织、体液或排泄物停止处置或检测以获取中间成果的信息的办法，或处置该信息的办法。
在美国，疾病的诊断或治疗办法是专利法所庇护的客体；但在其他大多国度都是不受专利法所庇护的。
好比，在印度，欧洲、日本、韩国等国度，都是不庇护的。
但在那里笔者还要提醒的是，关于美国专利申请而言，固然“疾病的诊断或治疗办法”是其专利法所庇护的客体，但此类检测办法也可能会不契合美国专利法101条目中规定的客体的情形（好比，属于笼统思惟等）。
因而，在停止此类检测办法的撰写时，必然要连系详细案情及列国理论操做做好专利规划，出格将来将在其他国度停止专利规划的手艺计划，可在初次申请的阐明书中做好进进其他国度的撰写规划。
如上文所述，检测安装将做为免疫检测手艺的载体在市场上畅通，也是企业获得产物收益的路子之一，但检测安装具有反向工程的风险。
因而，在停止检测安装的专利申请及专利规划中，一方面要对产物的自主立异停止全方位庇护，另一方面，在撰写阶段更需要足够考虑侵权取证的可行性及难易水平。
2.1 创始型检测安装
与检测办法类似，创始性检测安装的专利庇护范畴定见尽量从概要性的角度停止描述，例如：
1、一种用于确定具有下式的化学构成部门的存在的系统：化学构成部门的构造是如办法权力要求中限制的构造式；该系统包罗：
a）富集所述化学构造部门的待测区域；
b）用于诱导化学部门发射电磁辐射的安装；和
c）用于检测发射的电磁辐射的安装。
2、用于确定与化学构成部门连系的感兴致的阐发物的存在的系统，所述化学构成部门具有通式构造
a）富集所述化学构成部门与感兴致的阐发物构成的试剂混合物的待测区域；
b）用于诱导化学构成部门发射电磁辐射的安装；和
c）用于检测发射的电磁辐射的安装。
该权力要求规划同样摘用最小庇护单位形式，别离对具有发光试剂物量的检测安装以及对目标阐发物的检测安装停止了庇护；检测安装以功用限制的体例停止了描述，尽可能大地停止了安装庇护。
摘用功用性限制，其优势是庇护范畴较大，但缺点是并未用构造特征限制该安装自己，在侵权断定中往往会以阐明书撑持的详细施行例及其等同做为阐明和限制。
2.2 改进型检测安装
跟着手艺开展，该检测安装不竭停止迭代，也规划了多个改进型安装类权力要求。
同样适用于最小庇护单位原则，电致化学发光试剂的庇护凡是摘用通式化合物的体例，该发光试剂自己的衍生物、螯合物，盐形式等物量，并且凡是会同时庇护该试剂与生物物量缀合的化合物，含有该试剂或该化合物的试剂盒，以及该化合物或相关试剂盒在免疫测试中的利用。
在该手艺开展中，对颗粒试剂也停止了良多改进，早期庇护过一种具有壳芯颗粒的颗粒试剂，颗粒壳层含有与生物素共价连系的官能团，并且壳芯的高反响指数构成了对光散射丈量的灵敏性；后来逐渐开发出密度较大的颗粒试剂，操纵沉淀法别离出待测目标物，随后由开发出磁性颗粒，操纵颗粒磁性构成看待测目标物的富集。
那些手艺计划在专利规划中都停止了全面庇护。
除了次要手艺要素，在详细施行体例中会不竭对该手艺办法停止改进，从电致化学专利规划可总结出的其他方面专利规划包罗：
a. 电致化学发光淬灭剂
b. 电化学发光信号的不变和放大
c. 削减测试骚乱的办法
d 开发出新型收链叔胺，以进步化学灵敏性
除了对以上手艺要素和庇护类型停止排查及挑选之外，做为申请人仍需要根据产物迭代进度，对专利申请递交时间停止考虑。出格跟着我国审查轨制的多样性，申请人可操纵预审、优先审查、延期审查等审查轨制，调剂案件的申请及审查战略。也可操纵创造、适用新型和外看设想差别申请类型，对差别产物摘取差别的庇护战略。
关于地区抉择，次要根据产物所进进的地区而决定进进哪些国度以及进进的体例。
在电致化学发光手艺的专利规划理论中，良多专利申请都以巴黎公约或PCT体例在十几个国度停止了专利庇护。
从区域合作格局来看，在全球体外检测市场中，美国、欧洲、日本是全球体外检测行业较为兴旺地域，体外诊断市场收进在全球范畴内占比力高，中国、印度、巴西的经济开展速度快，且老龄化水平不竭增加，估量体外诊断市场的份额将不竭攀升（数据来源自《2021年全球体外诊断行业合作格局及市场份额阐发》一文）。
而跟着市场走势的改变，估量体外诊断试剂的专利申请次要会集中在美国、欧洲、日本和中国，而印度、巴西的数量也会继续攀升。
别的，化学发光范畴支流手艺目标市场地专利散布图进一步验证了上述结论（图片来源自《体外诊断-化学发光常识产权白皮书》）。
申请人可参考上述市场区域对专利申请国度停止抉择。
与其他范畴类似，笔者认为，关于可通过反向工程即可获得的手艺计划，例如，免疫检测设备，发光试剂，磁性颗粒等，定见申请人要停止全面的常识产权庇护。
而关于一些手艺窍门，例如，调剂灵敏度和抗骚乱等手艺窍门，企业也可考虑通过手艺奥秘的体例停止庇护，但内部必然做好手艺奥秘界定和内部标识。
连系行业开展情状，关于国内的体外诊断试剂企业给出常识产权定见：
1）产物研发历程与专利规划规划的协同;
2）对专利规划做好项目治理，以项目体例治理专利工做，包罗专利树、地区和时间规划；
3）区分手艺奥秘和专利庇护；
4）足够领会其他国度及地域的常识产权政策，做好海外规划。
*本文首发自：中国常识产权杂志6月刊
静看流年逝水间
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